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【癌症就医攻略】参与临床试验——为康复增加筹码

  临床试验是评价某种药物或治疗方案的疗效和安全性的科学研究,目的是找到更好的药物和治疗方案。

  在某些难以治愈的癌症疾病面前,当遭遇耐药或治疗效果不明显的情况时,很多人会将临床试验作为寻求健康的手段之一。但大多数患者都关心参加临床试验的安全性问题。那么如何才能明确临床试验的风险?患者应该如何决定是否参加临床试验?

  什么是临床试验?

  临床试验是一项医学研究,目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防,诊断和治疗疾病。

  国内临床试验分为两类:

  一类是与全球同步进行的临床试验,试验药品为新药,在国内外均未上市,在全球多国同时进行临床试验研究。

  一类是国外已上市药品,为进入国内市场,应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验,这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。

  所有人都可以参加药物临床试验吗?

  答案是否定的。

  所有的临床试验都有关于谁可以参加的指导原则,此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。

  这些标准是根据如下因素来制定的:年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人,而也有一些试验需要正常健康人。

  值得注意的是,制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,以保证其安全。

  参加临床试验是不是当小白鼠?

  首先,所有的新药在进入临床试验前,早已经过动物实验,不存在小白鼠一说。

  更重要的一点是,一个临床试验的设计中,首要考虑的就是必须符合伦理学要求。也就是说,参加某一试验必须以不损害患者的利益为前提,否则,这个试验就不能被伦理委员会通过,否则不能开展。(伦理委员会须由多位医学专家及法律界、社会人士组成)

  对于这个问题,患者有必要先了解参与临床试验能获得哪些益处。

  参加临床试验的获益

  临床试验的受益主要包括两大类,一类是关于受试者的受益,另一类是社会的受益。

  对人类受试者健康的考虑应优先于科学和社会的利益。

  受试者的受益

  包括通过直接诊断、治疗、预期的受益;受试者通过参加研究接受对疾病的治疗、诊断或检查,从而使疾病有好的转轨或缓解,或者受试者通过参加实验对所患疾病取得更深刻的认识而受益。

  社会的受益

  尽管这种研究对受试者没有直接受益的前景,但增加了对人类生理和行为的认识而使整个社会受益。对人类受试者健康的考虑应优先于科学和社会的利益。

  国内参加临床试验的流程:

  第一,需要登录CFDA“药物临床试验登记与公示平台”查询所需临床试验信息,并明确认知该试验受试者的义务和权力等;

  第二,需经自我判断基本满足受试者的合格标准,且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素;

  第三,通过登记表中第八项信息,确认该试验尚处于可能招募受试者阶段(如试验处于尚未招募、招募中等试验状态);

  第四,在该试验的公示信息中查找申办者联系人及联系方式,与其沟通并确认是否可以参加试验以及探讨参加试验的各种问题。

  关于试验相关的专业性问题,若申办者联系人无法解答,可再通过联系主要研究者或其指定某人进行沟通解决。

  目前全世界不少新的肿瘤治疗方法,包括靶向药物和免疫疗法,都还在美国、澳大利亚、欧洲等西方国家进行临床试验,对于有些在中国实在治不好的患者来说,直接来美国或者欧洲加入临床试验可能是最好的也可能是最后的机会和方法。

  据了解,90%以上的美国的癌症临床试验都不限制病人国籍,所以如果符合其它条件,中国国籍是可以参加绝大多数美国进行的临床试验的。

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